மருந்து மற்றும் உயிரி தொழில்நுட்பத் தொழில்களில் ஊசி மூலம் செலுத்தக்கூடிய மருந்துகளுக்கான மிகவும் நம்பகமான மற்றும் பாதுகாப்பான கொள்கலன்களில் ஆம்பூல்கள் ஒன்றாகும். மூடிய கண்ணாடி கொள்கலன்களில் திரவ நிரப்புதலின் மலட்டுத்தன்மை, துல்லியம் மற்றும் நிலைத்தன்மையை பராமரிக்க மருந்து சேமிப்பு மற்றும் விநியோகத்திற்கான சிறந்த முறைகளில் ஒன்றை ஆம்பூல்கள் வழங்குகின்றன. இருப்பினும், மலட்டுத்தன்மை அபாயங்களைத் தடுப்பதற்கு சிறப்பு நிரப்புதல் மற்றும் சீல் செய்யும் உபகரணங்கள் தேவைப்படுகின்றன, இது ஒரு ஆம்பூல் நிரப்பியைப் பயன்படுத்துகிறது.

இந்தக் கட்டுரை ஆம்பூல் நிரப்பிகளின் செயல்பாட்டுக் கொள்கை, செயல்பாட்டில் உள்ள குறிப்பிட்ட படிகள், செயல்பாட்டில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள கூறுகள் மற்றும் பல முன்னணி மருந்து நிறுவனங்கள் GMP மற்றும் FDA தேவைகளுக்கு இணங்க மேம்பட்ட உபகரணங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான காரணத்தை கோடிட்டுக் காட்டுகிறது.

ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரங்களைப் புரிந்துகொள்வது

An ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரம்தடுப்பூசிகள், சீரம்கள் மற்றும் நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள் போன்ற மருந்து திரவங்களை சீல் செய்யப்பட்ட கண்ணாடி ஆம்பூல்களில் நிரப்புவதற்கான ஒரு குறிப்பிட்ட வகை உயர்-துல்லிய இயந்திரமாகும். ஒரு ஆம்பூல் நிரப்பு இயந்திரம், மருந்துகள் சீல் செய்யப்பட்ட கண்ணாடி ஆம்பூல்களில் அசெப்டிக் நிரப்பு நிலைகளில் நிரப்பப்படுவதையும், ஹெர்மெட்டிகல் சீல் வைக்கப்படுவதையும் உறுதி செய்கிறது, இதனால் மருந்து தயாரிப்பு அதன் அடுக்கு வாழ்க்கை முழுவதும் மாசுபடாமல் சேமிக்கப்படும்.

ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரங்கள் மருந்து, உயிரி தொழில்நுட்பம், கால்நடை மருத்துவம் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் உள்ளிட்ட பல தொழில்களில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, இதற்கு மிகவும் கடுமையான மலட்டுத்தன்மை தேவைப்படுகிறது.

ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரத்தின் முக்கிய கூறுகள்

ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரங்களின் பொறிமுறையை நேரடியாகப் பார்ப்பதற்கு முன், ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரத்தில் என்ன இருக்கிறது என்பதைப் புரிந்துகொள்வோம்:

1.ஆம்பூல் ஃபீடர் & கன்வேயர்:ஆம்பூல்களை சரியான இடத்திற்கு கொண்டு வந்து நிரப்பு அமைப்பிற்குள் செலுத்தப்படுவதற்காக காத்திருக்கவும்.

2.சலவை அமைப்பு:உட்புற மற்றும் வெளிப்புற சுத்தம் செய்வதை உறுதி செய்ய,

3.கிருமி நீக்கம் செய்யும் சுரங்கப்பாதை:ஆம்பூல்களை முறையாக டிபைரோஜெனேட் செய்து கிருமி நீக்கம் செய்ய.

4.நிரப்புதல் அமைப்பு:தயாரிப்பை துல்லியமாக அளவிட, பம்புகள் மற்றும் முனையைப் பயன்படுத்தி சரியான அளவை பம்ப் செய்வோம்.

5.சீலிங் நிலையம்:ஆம்பூலின் ஹெர்மீடிக் சீலிங்கிற்கு டார்ச்/ஃப்ளேம் சீலிங் அவசியமாகும்.

6.ஆய்வு அமைப்பு:தரக் கட்டுப்பாட்டுக்கான கேமராக்கள் அல்லது பிற சென்சார்கள்.

7.கட்டுப்பாட்டுப் பலகம் (PLC/HMI):ஆட்டோமேஷன், நோயறிதல் மற்றும் நிகழ்நேர கண்காணிப்புக்கு.

ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரங்களின் செயல்பாட்டுக் கொள்கை

ஒரு ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரத்தின் அடிப்படைக் கொள்கை, ஒரு வெற்று கண்ணாடிக் குழாயை மலட்டுத்தன்மை கொண்ட, நிரப்பப்பட்ட மற்றும் ஹெர்மெட்டிகல் சீல் செய்யப்பட்ட ஆம்பூலாக மருந்தகத்தில் விற்பனை மற்றும் பயன்பாட்டிற்குத் தயாராக மாற்றுவதற்கான ஒன்றோடொன்று இணைக்கப்பட்ட நடைமுறைகளின் தொகுப்பாகும். ஒவ்வொரு கட்டமும் மருந்தின் மலட்டுத்தன்மை, உகந்த அளவை சரிபார்ப்புகள் மற்றும் உலகளவில் பொருந்தக்கூடிய விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்வதற்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.

கீழே ஒருபடிப்படியான விளக்கம்செயல்முறை எவ்வாறு செயல்படுகிறது என்பது குறித்து:

1. ஆம்பூல் உணவு மற்றும் நோக்குநிலை

காலியான ஆம்பூல்களுடன் நாம் தொடங்குகிறோம். காலியான ஆம்பூல்கள் ஒரு 'ஹாப்பர்' அல்லது ஒரு தட்டு ஏற்றி வழியாக இயந்திரத்திற்குள் நுழைகின்றன. ஆம்பூல்கள் ஒரு கன்வேயர் மற்றும் ஸ்டார்-வீல் உதவியுடன் ஃபீட் பகுதியிலிருந்து நகர்த்தப்படுகின்றன, எல்லா நேரங்களிலும் ஆம்பூலின் அடிப்பகுதி கண்ணாடியில் கீறல்கள் அல்லது மைக்ரோ-பிளவுகளைத் தவிர்க்க துருப்பிடிக்காத எஃகால் செய்யப்பட்ட கன்வேயரைத் தொடக்கூடாது என்பதை உறுதி செய்கிறது.

ஆம்பூல்களின் சரியான நிலைப்பாடு மற்றும் நோக்குநிலை மிகவும் முக்கியம், ஏனெனில் ஒரு சிறிய தவறான சீரமைப்பு கூட அடுத்தடுத்த கழுவுதல் அல்லது சீல் செய்யும் செயல்முறையை மோசமாக பாதிக்கும்.

2. ஆம்பூல் கழுவுதல்

ஆம்பூல்கள் சீரமைக்கப்பட்ட பிறகு, அவை சலவை நிலையத்திற்குச் செல்கின்றன.

1.உட்புற கழுவுதல்:ஒவ்வொரு ஆம்பூலும் தெளிப்பான்களால் உள்ளே கழுவப்படுகிறது, ஊசி போடுவதற்கு மலட்டு நீர் (WFI) அல்லது அழுத்தப்பட்ட காற்றைப் பயன்படுத்துகிறது, உயர் அழுத்த ஜெட்கள் ஆம்பூலின் உட்புறத்திலிருந்து துகள்கள், தூசி மற்றும் எச்சங்களை வெளியேற்றுகின்றன.

2.வெளிப்புற கழுவுதல்:வெளிப்புற மேற்பரப்பு சுத்தமாக இருப்பதை உறுதி செய்வதற்காக துவைக்கப்படுகிறது.

சில மேம்படுத்தப்பட்ட அமைப்புகள், மலட்டுத்தன்மையை சமரசம் செய்யக்கூடிய கண்ணுக்குத் தெரியாத அசுத்தங்களை அகற்ற மீயொலி சுத்தம் செய்வதைப் பயன்படுத்தும்.

கழுவிய பின், ஆம்பூல்கள் தெளிவாகவும், துகள்கள் இல்லாததாகவும், ஆட்டுக்குட்டி போன்ற கிருமி நீக்கம் செய்யத் தயாராகவும் இருக்கும்.

3. கிருமி நீக்கம் மற்றும் பைரோஜெனேஷன் நீக்கம்

சுத்தம் செய்வது என்பது எப்போதும் மலட்டுத்தன்மையைக் குறிக்காது. மீதமுள்ள நுண்ணுயிரிகள் மற்றும் பைரோஜன்களை (காய்ச்சலை உண்டாக்கும் எண்டோடாக்சின்கள்) அகற்ற, ஆம்பூல்கள் ஒரு வழியாகச் செல்கின்றன.டிபைரோஜனேஷன் சுரங்கப்பாதை.

1.இங்கே, அவர்கள் வெளிப்படுகிறார்கள்300–320°C வெப்பநிலையில் உலர் வெப்பம்கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழலில்.

2. அதிக வெப்பநிலை பாக்டீரியா, வைரஸ்கள் மற்றும் பைரோஜன்களை அழிக்கிறது.

இந்தப் படிநிலை மிகவும் முக்கியமானதுஊசி போடக்கூடிய மருந்துகள், ஏனெனில் சுவடு பைரோஜன்கள் கூட நோயாளிகளுக்கு தீங்கு விளைவிக்கும் எதிர்விளைவுகளை ஏற்படுத்தும்.

4. குளிர்வித்தல் மற்றும் பரிமாற்றம்

கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட பிறகு ஆம்பூல்கள் நிரப்பப்படுவதற்கு முன்பு அவற்றை குளிர்விக்க வேண்டும். குளிர்விப்பு, 100 ஆம் வகுப்பு (ISO 5) சுத்தமான அறைப் பகுதியில், லேமினார் ஓட்டத்தின் கீழ், கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட வடிகட்டப்பட்ட காற்று அசெப்டிக் நிலைமைகளைப் பராமரிக்கும் இடத்தில் நடைபெறும்.

குளிரூட்டல் மற்றும் பரிமாற்றம், கிராம்-எதிர்மறை நோயியல் நிபுணர்கள் திரவம் வெளிப்படுவதற்கு முன்பு பாதுகாப்பான, நிலையான வெப்பநிலையில் ஆம்பூல்களை நிரப்ப நேரம் கிடைப்பதை உறுதி செய்கிறது, இது ஒடுக்கத்தின் பாதைகள் உருவாக அல்லது வெப்பநிலையுடன் வேதியியல் தொடர்பு ஏற்பட அனுமதிக்கிறது.

5. திரவ நிரப்புதல்

இங்குதான் நிரப்புதல் செய்யப்படுகிறது, மேலும் நிரப்பு வரிசையின் மிகவும் சுவாரஸ்யமான பகுதி. நிரப்பு நிலையத்தை அடைந்ததும், ஆம்பூல்கள் டோசிங் பம்புகள் (பெரிஸ்டால்டிக், வெற்றிடம் அல்லது பிஸ்டன் பம்புகள் - குறிப்பிட்ட மருந்து மற்றும் மருந்து முனைகளின் பாகுத்தன்மையைப் பொறுத்து) மூலம் ஒவ்வொரு ஆம்பூலையும் நிரப்பத் தேவையான சரியான அளவுடன் நிரப்பப்படும். சிறப்பம்சங்கள்:

1.துல்லியம்:நவீன நிரப்பு இயந்திரங்கள் +/- 0.5% நிரப்புதல் சகிப்புத்தன்மை அளவை அடைகின்றன.

2.அசெப்டிக் நிலைமைகள்:நிரப்பும் புள்ளி காற்றில் உள்ள மாசுபாட்டால் மாசுபடாமல் இருக்க, அனைத்து நிரப்புதல் படிகளும் லேமினார் காற்றோட்டத்தின் கீழ் நிகழ்கின்றன.

3.மென்மையான கையாளுதல்:மென்மையான-பாயும் முனைகளின் உதவியுடன், நுரை பொங்குதல் அல்லது தெறித்தல் குறைக்கப்படுகிறது, இதனால் மருந்தின் ஒருமைப்பாடு பாதிக்கப்படாது.

சில இயந்திரங்கள் பல-தலை நிரப்புதல் ஆகும், அவை ஒரே நேரத்தில் பல ஆம்பூல்களை நிரப்ப முடியும், நிரப்புதல் செயல்திறனை அதிகரிக்கும்.

6. முன் வாயு வெளியேற்றம் (விரும்பினால்)

குறிப்பிட்ட தடுப்பூசிகள் அல்லது உயிரியல் பொருட்கள் போன்ற ஆக்ஸிஜன் உணர்திறன் கொண்ட தயாரிப்பாக இருந்தால், ஆம்பூல் நிரப்பப்பட்டவுடன், ஆம்பூலை மூடுவதற்கு முன் அல்லது நிரப்புவதற்கு முன் நைட்ரஜனுடன் சுத்தப்படுத்தலாம்.

1. இது ஹெட்ஸ்பேஸில் இருக்கும் ஆக்ஸிஜனை இடமாற்றம் செய்கிறது.

2. இது தயாரிப்பை நிலைப்படுத்தும், அதன் அடுக்கு ஆயுளை நீட்டிக்கும், மேலும் ஆக்சிஜனேற்றம் ஏற்படுவதற்கான சாத்தியக்கூறுகளைக் குறைக்கும் அல்லது நீக்கும்.

முன்-வாயுவுக்கு எந்தத் தேவையும் இல்லை என்றாலும், உயிரி தொழில்நுட்பம் அல்லது அதிக மதிப்புள்ள ஊசி சூத்திரங்களைப் பொறுத்தவரை, அது அவசியம்.

7. ஆம்பூல் சீலிங்

நிரப்பிய உடனேயே, ஆம்பூல்கள் நகரும்அடைப்பு நிலையம்பர்னர்களின் வளையம் ஆம்பூல் கழுத்தில் உயர் வெப்பநிலை சுடரை செலுத்துகிறது.

1. கண்ணாடி மென்மையாகி, ஒரு மெல்லிய முத்திரைக்குள் இழுக்கப்படுகிறது.

2. இதன் விளைவு ஒருஹெர்மீடிக் மூடல்,காற்று புகாத, சேதப்படுத்தாத மற்றும் மாசுபடாத.

வடிவமைப்பைப் பொறுத்து, சீலிங் உருவாக்கலாம்திறந்த சுடர்-சீல் செய்யப்பட்ட ஆம்பூல்கள்(முனை சீல்) அல்லதுமூடிய ஆம்பூல்கள்(முன்பே உருவாக்கப்பட்ட தொப்பிகளுடன்).

இந்தப் படி, தயாரிப்பு பயன்படுத்தப்படும் வரை மலட்டுத்தன்மையுடன் இருப்பதை உறுதி செய்கிறது.

8. ஆய்வு மற்றும் நிராகரிப்பு

கடைசி படி தர உறுதி என்று அழைக்கப்படுகிறது. ஆம்பூல்கள் உயர் தெளிவுத்திறன் கொண்ட கேமராக்கள் மற்றும் பதிலளிக்கக்கூடிய சென்சார்கள் கொண்ட தானியங்கி ஆய்வு அமைப்பு மூலம் அனுப்பப்படுகின்றன, அவை பின்வருவனவற்றை ஆய்வு செய்கின்றன:

1.சரியான நிரப்பு அளவு

2.சரியான சுடர் முத்திரை

3. கண்ணாடி விரிசல்கள் அல்லது குறைபாடுகள்

4. துகள்கள்

ஏதேனும் ஆம்பூலில் ஏதேனும் பிரச்சனை இருந்தால், அவை நிராகரிக்கப்படும், எனவே ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய ஆம்பூல்கள் மட்டுமே பேக்கிங் செயல்முறைக்கு அனுப்பப்படும்.

இந்த வெவ்வேறு படிகள் அனைத்தும் மூடிய-சுழற்சி, மலட்டு உற்பத்தி செயல்முறையின் ஒரு பகுதியாகும், இது மூல அளவிலான கண்ணாடி ஆம்பூல்களை மாசுபாடு இல்லாமல், உயிர்காக்கும் மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான தொகுக்கப்பட்ட கொள்கலன்களாக மாற்றுகிறது.

இணக்கம் மற்றும் தர தரநிலைகள்

ஊசி மூலம் செலுத்தப்படும் மருத்துவப் பொருட்களுக்கான மருந்து கேரியர்கள் ஆம்பூல்கள் ஆகும். உலகளாவிய தரநிலைகளுடன் இணங்குவது அவசியம். நவீன ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரங்கள் இதற்காக உருவாக்கப்பட்டுள்ளன:

1.EU GMP வழிகாட்டுதல்கள்

2.அமெரிக்க எஃப்.டி.ஏ சி.ஜி.எம்.பி.

3.WHO ஜி.எம்.பி.

4.PIC/S விதிமுறைகள்

இந்த தரநிலைகள் மலட்டுத்தன்மை, மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய தன்மை மற்றும் நோயாளியின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்கின்றன.

ஆம்பூல் நிரப்பும் தீர்வுகளுக்கு IVEN Pharmatech-ஐ ஏன் தேர்வு செய்ய வேண்டும்?

ஒரு ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரத்தின் செயல்பாட்டுக் கொள்கையைப் புரிந்துகொள்வது எவ்வளவு முக்கியமோ, அதே அளவுக்கு நம்பகமான அமைப்பை எங்கு பெறுவது என்பதை அறிந்து கொள்வதும் முக்கியம். இதுதான் எங்கே?ஐவன் பார்மடெக்பாராட்டத்தக்க கூட்டாளியாகும். அவர்கள் 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான உலகளாவிய அனுபவமுள்ள மருந்து நிறுவனங்களுக்கு நம்பகமான கூட்டாளியாக மாறியுள்ளனர், வாடிக்கையாளர்களுக்கு தனித்தனி ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரங்கள் மற்றும் முழு ஆயத்த தயாரிப்பு வரிசைகளுடன் உதவுகிறார்கள்.

IVEN-இன் முக்கியத்துவத்திற்கு பங்களிப்பது என்னவென்றால், அவர்கள் முழுமையான திட்டங்களை நிர்வகிக்கும் திறனைக் கொண்டுள்ளனர். அவர்கள் இயந்திரங்களை வழங்குவார்கள், ஆனால் உபகரணங்களின் ஒருங்கிணைப்பு, நிறுவல், சரிபார்ப்பு ஆகியவற்றுடன் சுத்தமான அறை வடிவமைப்பையும் வழங்குவார்கள், மேலும் வாழ்க்கைக்கு தொழில்நுட்ப ஆதரவையும் வழங்குவார்கள். அவர்களின் ஆம்பூல் நிரப்புதல் உற்பத்தி வரிகள் செயல்திறன், மலட்டுத்தன்மை மற்றும் துல்லியத்திற்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன.

இப்போது நீங்கள் கழுவுதல், கிருமி நீக்கம் செய்யும் சுரங்கப்பாதை, துல்லியமான திரவ நிரப்புதல் மற்றும் ஹெர்மீடிக் சீலிங் அனைத்தையும் ஒரே தடையற்ற அமைப்பில் இணைக்கலாம், இது ஒரு குறிப்பு வடிவமைப்பை திறம்பட வழங்குகிறது.

கிட்டத்தட்ட 20 ஆண்டுகளாக வணிகத்தில் ஈடுபட்டு வரும், 50க்கும் மேற்பட்ட நாடுகளில் உற்பத்தி வசதிகளைக் கொண்ட ஒரு நிறுவனமாக, IVEN, GMP, FDA, EU மற்றும் WHO ஆகியவற்றால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட அடிப்படையில் நிர்வகிக்கப்படும் தரநிலைகளால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட தரநிலைகள், தொழில்முறை வழிகாட்டுதல்கள் தொடர்பாக மருந்துத் துறையின் மிக உயர்ந்த பொருத்தமான தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது. நம்பகத்தன்மை மற்றும் சந்தைப்படுத்துவதற்கான குறுகிய நேரத்தை நீங்கள் தேடுகிறீர்கள் என்றால், IVEN இலிருந்து வாங்கும்போது, ​​நீங்கள் உபகரணங்களை விட அதிகமாகப் பெறுகிறீர்கள்; இது ஒரு முழுமையான, சரிபார்க்கப்பட்ட, இணக்கமான ஆம்பூல் நிரப்பு தீர்வாகும்.

முடிவுரை

ஒரு ஆம்பூல் நிரப்பு இயந்திரத்தின் செயல்பாட்டுக் கொள்கை, நோயாளிகளுக்கு ஊசி மூலம் செலுத்தக்கூடிய மருந்துகளை மலட்டுத்தன்மையுடனும் துல்லியமாகவும் வழங்குவதற்காக கழுவுதல், கிருமி நீக்கம் செய்தல், நிரப்புதல் மற்றும் சீல் செய்தல் ஆகும். ஆம்பூல் நிரப்பு இயந்திரத்தின் செயல்பாட்டுக் கொள்கையைப் புரிந்துகொள்வது மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் ஒழுங்குமுறை கடமைகளை நிறைவேற்றவும், நோயாளிகளுக்கு திறமையான மற்றும் பாதுகாப்பான உற்பத்தி செயல்முறையை வழங்கவும் உதவுகிறது.

மேலும், IVEN Pharmatech போன்ற நிரூபிக்கப்பட்ட, நற்பெயர் பெற்ற சப்ளையருடன் பணிபுரிவது ஆம்பூல் நிரப்பும் இயந்திரங்களுக்கு தனித்துவத்தை வழங்குகிறது, அத்துடன் ஆபத்தைக் குறைத்து சந்தைக்கு வரும் நேரத்தை விரைவுபடுத்தும் முழுமையான, சரிபார்க்கப்பட்ட, இணக்கமான தீர்வுகளை உருவாக்குகிறது.