சுத்தமான தொழில்நுட்பத்தின் முழுமையான உருவகம் என்பது மருந்து தொழிற்சாலையின் சுத்தமான அறை என்று நாம் பொதுவாக அழைக்கிறோம், இது முக்கியமாக இரண்டு பிரிவுகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது: தொழில்துறை சுத்தமான அறை மற்றும் உயிரியல் சுத்தமான அறை. தொழில்துறை சுத்தமான அறையின் முக்கிய பணி உயிரியல் அல்லாத துகள்களின் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துவதாகும், அதே நேரத்தில் உயிரியல் சுத்தமான அறையின் முக்கிய பணி உயிரியல் துகள்களின் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துவதாகும். GMP என்பது மருந்து உற்பத்தி மற்றும் தர மேலாண்மையின் தரமாகும், இது மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்தை திறம்பட உறுதி செய்கிறது. மருந்துத் துறையில் சுத்தமான அறைகளின் வடிவமைப்பு, கட்டுமானம் மற்றும் செயல்பாட்டின் செயல்பாட்டில், சுத்தமான அறைகளின் தொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் மருந்து உற்பத்திக்கான தர மேலாண்மை விவரக்குறிப்புகளின் தேவைகள் பின்பற்றப்பட வேண்டும். அடுத்து, ஒருங்கிணைந்த மருந்து தொழிற்சாலைகளின் பொறியியல் வடிவமைப்பில் ஷாங்காய் IVEN இன் அனுபவத்துடன் இணைந்து, "மருந்துத் துறையின் சுத்தமான தொழிற்சாலைக்கான வடிவமைப்பு விவரக்குறிப்புகள்" இல் உள்ள உட்புற அலங்காரம் குறித்த விதிமுறைகளின்படி மருந்து சுத்தமான தொழிற்சாலையின் சுத்தமான அறையின் வடிவமைப்பைப் பற்றி பேசுவோம்.

தொழில்துறை சுத்தம் அறை வடிவமைப்பு
தொழில்துறை சுத்தம் செய்யும் அறைகளில், மருந்து ஆலைகள் நாம் அடிக்கடி சந்திக்கும் பொறியியல் வடிவமைப்புகளாகும். சுத்தமான அறைகளுக்கான GMP இன் தேவைகளின்படி, கவனம் செலுத்த வேண்டிய பல முக்கியமான அளவுருக்கள் உள்ளன.

1. தூய்மை
கைவினைப் பொருட்கள் பட்டறையில் அளவுருக்களை எவ்வாறு சரியாகத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பதுதான் பிரச்சனை. பல்வேறு தொழில்நுட்ப தயாரிப்புகளின்படி, வடிவமைப்பு அளவுருக்களை எவ்வாறு சரியாகத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பது வடிவமைப்பில் உள்ள அடிப்படைப் பிரச்சனையாகும். GMP இல் ஒரு முக்கியமான குறிகாட்டி முன்மொழியப்பட்டுள்ளது, அதாவது காற்று தூய்மை நிலை. காற்று தூய்மை நிலை என்பது காற்று தூய்மையை மதிப்பிடுவதற்கான முக்கிய குறிகாட்டியாகும். காற்று தூய்மை நிலை தவறாக இருந்தால், பெரிய குதிரைகள் சிறிய வண்டியை இழுக்கும் நிகழ்வு தோன்றும், இது சிக்கனமானதாகவோ அல்லது ஆற்றல் சேமிப்பு இல்லாததாகவோ இருக்கும். எடுத்துக்காட்டாக, 300,000-நிலை தரநிலையின் புதிய பேக்கேஜிங் விவரக்குறிப்பு, தற்போது முக்கிய தயாரிப்பு செயல்பாட்டில் அதைப் பயன்படுத்துவது பொருத்தமானதல்ல, ஆனால் சில துணை அறைகளுக்கு இது மிகவும் பயனுள்ளதாக இருக்கும்.

எனவே, எந்த நிலை தேர்வு என்பது உற்பத்தியின் தரம் மற்றும் பொருளாதார நன்மைகளுடன் நேரடியாக தொடர்புடையது. தூய்மையைப் பாதிக்கும் தூசி மூலங்கள் முக்கியமாக உற்பத்தி செயல்பாட்டில் உள்ள பொருட்களின் தூசி உற்பத்தி, ஆபரேட்டர்களின் ஓட்டம் மற்றும் வெளிப்புற புதிய காற்றால் கொண்டு வரப்படும் வளிமண்டல தூசி துகள்கள் ஆகியவற்றிலிருந்து வருகின்றன. தூசி உற்பத்தி செய்யும் செயல்முறை உபகரணங்களுக்கு மூடிய வெளியேற்றம் மற்றும் தூசி அகற்றும் சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதோடு கூடுதலாக, அறைக்குள் தூசி மூலங்கள் நுழைவதைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கான பயனுள்ள வழிமுறையானது, ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பின் புதிய திரும்பும் காற்று மற்றும் பணியாளர்கள் கடந்து செல்வதற்கான ஷவர் அறைக்கு முதன்மை, நடுத்தர மற்றும் உயர்-செயல்திறன் மூன்று-நிலை வடிகட்டலைப் பயன்படுத்துவதாகும்.

2. விமான மாற்று விகிதம்
பொதுவாக, ஒரு ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பில் காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை ஒரு மணி நேரத்திற்கு 8 முதல் 10 முறை மட்டுமே, அதே நேரத்தில் ஒரு தொழில்துறை சுத்தமான அறையில் காற்று மாற்றங்களின் மிகக் குறைந்த அளவு 12 மடங்கு மற்றும் அதிகபட்ச அளவு நூற்றுக்கணக்கான மடங்கு ஆகும். வெளிப்படையாக, காற்று பரிமாற்ற விகிதத்தில் உள்ள வேறுபாடு காற்றின் அளவு மற்றும் ஆற்றல் நுகர்வில் பெரும் வித்தியாசத்தை ஏற்படுத்துகிறது. வடிவமைப்பில், தூய்மையின் துல்லியமான நிலைப்பாட்டின் அடிப்படையில், போதுமான காற்றோட்ட நேரங்களை உறுதி செய்வது அவசியம். இல்லையெனில், செயல்பாட்டு முடிவுகள் தரநிலையாக இல்லை, சுத்தமான அறையின் குறுக்கீடு எதிர்ப்பு திறன் மோசமாக உள்ளது போன்ற தொடர்ச்சியான சிக்கல்கள் தோன்றக்கூடும்.

3. நிலையான அழுத்த வேறுபாடு
வெவ்வேறு நிலைகளில் சுத்தமான அறைகள் மற்றும் சுத்தம் செய்யப்படாத அறைகளுக்கு இடையிலான அழுத்த வேறுபாடு 5pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது, மேலும் சுத்தமான அறைகள் மற்றும் வெளிப்புற அறைகளுக்கு இடையிலான அழுத்தம் 10pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது. நிலையான அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்தும் முறை முக்கியமாக ஒரு குறிப்பிட்ட நேர்மறை அழுத்த காற்றின் அளவை வழங்குவதாகும். வடிவமைப்பில் பெரும்பாலும் பயன்படுத்தப்படும் நேர்மறை அழுத்த சாதனங்கள் எஞ்சிய அழுத்த வால்வு, வேறுபட்ட அழுத்த மின்சார காற்று அளவு சீராக்கி மற்றும் திரும்பும் காற்று வெளியீட்டில் நிறுவப்பட்ட காற்று தணிப்பு அடுக்கு ஆகும். சமீபத்திய ஆண்டுகளில், நேர்மறை அழுத்த சாதனம் இல்லாமல் ஆரம்ப இயக்கத்தில் விநியோக காற்றின் அளவு திரும்பும் காற்று அளவு மற்றும் வெளியேற்றும் காற்றின் அளவை விட பெரியதாக இருப்பது வடிவமைப்பில் பெரும்பாலும் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது, மேலும் அதனுடன் தொடர்புடைய தானியங்கி கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு அதே விளைவை அடைய முடியும்.

4. காற்று விநியோகம்
சுத்தமான அறையின் காற்று விநியோக வடிவம் தூய்மையை உறுதி செய்வதற்கான முக்கிய காரணியாகும். தற்போதைய வடிவமைப்பில் பெரும்பாலும் ஏற்றுக்கொள்ளப்படும் காற்று விநியோக வடிவம் தூய்மை நிலைக்கு ஏற்ப தீர்மானிக்கப்படுகிறது. எடுத்துக்காட்டாக, 300,000-வகுப்பு சுத்தமான அறை பெரும்பாலும் மேல்-அனுப்பு மற்றும் மேல்-பின் முறையை ஏற்றுக்கொள்கிறது, 100,000-வகுப்பு மற்றும் 10,000-வகுப்பு சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக மேல் மற்றும் கீழ் பக்க திரும்பும் காற்று ஓட்ட முறையை ஏற்றுக்கொள்கின்றன, மேலும் உயர்-வகுப்பு சுத்தமான அறை கிடைமட்ட அல்லது செங்குத்து ஒரு வழி ஓட்டத்தை ஏற்றுக்கொள்கிறது.

5. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம்
சிறப்பு செயல்முறைகளுக்கு மேலதிகமாக, வெப்பமாக்கல், காற்றோட்டம் மற்றும் ஏர் கண்டிஷனிங் ஆகியவற்றின் பார்வையில், இது முக்கியமாக ஆபரேட்டர்களின் வசதியை, அதாவது பொருத்தமான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தை பராமரிப்பதாகும். கூடுதலாக, நமது கவனத்தைத் தூண்ட வேண்டிய பல குறிகாட்டிகள் உள்ளன, அதாவது காற்று குழாயின் குறுக்குவெட்டு காற்றின் வேகம், சத்தம், வெளிச்சம் மற்றும் புதிய காற்றின் அளவின் விகிதம் போன்றவை, இவை அனைத்தையும் வடிவமைப்பில் புறக்கணிக்க முடியாது.

சுத்தமான அறை வடிவமைப்பு
உயிரியல் சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக இரண்டு பிரிவுகளாகப் பிரிக்கப்படுகின்றன; பொது உயிரியல் சுத்தமான அறைகள் மற்றும் உயிரியல் பாதுகாப்பு சுத்தமான அறைகள். தொழில்துறை சுத்தமான அறைகளுக்கு, வெப்பமாக்கல், காற்றோட்டம் மற்றும் ஏர் கண்டிஷனிங் ஆகியவற்றின் தொழில்முறை வடிவமைப்பில், தூய்மை அளவைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கான முக்கியமான முறைகள் வடிகட்டுதல் மற்றும் நேர்மறை அழுத்தம் மூலம் ஆகும். உயிரியல் சுத்தமான அறைகளுக்கு, தொழில்துறை சுத்தமான அறைகளைப் போன்ற அதே முறைகளைப் பயன்படுத்துவதோடு மட்டுமல்லாமல், உயிரியல் பாதுகாப்பின் கண்ணோட்டத்திலிருந்தும் இது கருதப்பட வேண்டும், மேலும் சில சமயங்களில் சுற்றுச்சூழலுக்கு தயாரிப்பு மாசுபடுவதைத் தடுக்க எதிர்மறை அழுத்த வழிமுறைகளைப் பயன்படுத்துவது அவசியம்.
அதிக ஆபத்துள்ள நோய்க்கிருமி காரணிகளின் செயல்பாடு, செயல்பாட்டில் உள்ள தயாரிப்பின் உற்பத்தி செயல்பாட்டில் ஈடுபட்டுள்ளது, மேலும் அதன் காற்று சுத்திகரிப்பு அமைப்பு மற்றும் பிற வசதிகளும் சிறப்புத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். உயிரியல் பாதுகாப்பு சுத்தமான அறைக்கும் தொழில்துறை சுத்தமான அறைக்கும் உள்ள வேறுபாடு, இயக்கப் பகுதி எதிர்மறை அழுத்த நிலையைப் பராமரிப்பதை உறுதி செய்வதாகும். அத்தகைய உற்பத்திப் பகுதியின் நிலை மிக அதிகமாக இல்லாவிட்டாலும், அது அதிக அளவிலான உயிரியல் அபாயத்தைக் கொண்டிருக்கும். உயிரியல் அபாயத்தைப் பொறுத்தவரை, சீனா, WTO மற்றும் உலகின் பிற நாடுகளில் தொடர்புடைய தரநிலைகள் உள்ளன. பொதுவாக, ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட நடவடிக்கைகள் இரண்டாம் நிலை தனிமைப்படுத்தல் ஆகும். முதலாவதாக, நோய்க்கிருமி பாதுகாப்பு அலமாரி அல்லது தனிமைப்படுத்தல் பெட்டியால் ஆபரேட்டரிடமிருந்து தனிமைப்படுத்தப்படுகிறது, இது முக்கியமாக ஆபத்தான நுண்ணுயிரிகளின் நிரம்பி வழிவதைத் தடுக்க ஒரு தடையாகும். இரண்டாம் நிலை தனிமைப்படுத்தல் என்பது ஆய்வகம் அல்லது வேலைப் பகுதியை எதிர்மறை அழுத்தப் பகுதியாக மாற்றுவதன் மூலம் வெளியில் இருந்து தனிமைப்படுத்துவதைக் குறிக்கிறது. காற்று சுத்திகரிப்பு அமைப்புக்கு, அதற்கேற்ப சில நடவடிக்கைகளும் எடுக்கப்படுகின்றன, அதாவது உட்புறத்தில் 30Pa~10Pa எதிர்மறை அழுத்தத்தைப் பராமரித்தல் மற்றும் அருகிலுள்ள தூய்மையற்ற பகுதிக்கு இடையில் எதிர்மறை அழுத்த இடையக மண்டலத்தை அமைத்தல்.

ஷாங்காய் IVEN எப்போதும் உயர்ந்த பொறுப்புணர்வுடன் செயல்பட்டு, வாடிக்கையாளர்களுக்கு மருந்து தொழிற்சாலைகளை உருவாக்க உதவும் அதே வேளையில், ஒவ்வொரு தரநிலையையும் கடைபிடிக்கிறது. ஒருங்கிணைந்த மருந்து பொறியியலை வழங்குவதில் பல தசாப்த கால அனுபவமுள்ள நிறுவனமாக, IVEN உலகளாவிய சர்வதேச ஒத்துழைப்பில் நூற்றுக்கணக்கான அனுபவத்தைக் கொண்டுள்ளது. ஷாங்காய் IVEN இன் ஒவ்வொரு திட்டமும் EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP மற்றும் பிற கொள்கை தரநிலைகளுக்கு இணங்க உள்ளது. வாடிக்கையாளர்களுக்கு உயர்தர சேவைகளை வழங்குவதோடு மட்டுமல்லாமல், IVEN "மனிதர்களுக்கு ஆரோக்கியத்தை வழங்குதல்" என்ற கருத்தையும் கடைபிடிக்கிறது.

ஷாங்காய் ஐவன் உங்களுடன் பணியாற்ற ஆவலுடன் காத்திருக்கிறது.