தூய்மையான தொழில்நுட்பத்தின் முழுமையான உருவகத்தை நாம் வழக்கமாக மருந்து தொழிற்சாலையின் சுத்தமான அறை என்று அழைக்கிறோம், இது முக்கியமாக இரண்டு பிரிவுகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது: தொழில்துறை சுத்தமான அறை மற்றும் உயிரியல் சுத்தமான அறை. தொழில்துறை சுத்தமான அறையின் முக்கிய பணி அல்லாத மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துவதாகும். உயிரியல் துகள்கள், உயிரியல் தூய்மையான அறையின் முக்கிய பணி உயிரியல் துகள்களின் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துவதாகும். GMP என்பது மருந்து உற்பத்தி மற்றும் தர மேலாண்மையின் தரமாகும், இது மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்தை திறம்பட உறுதி செய்கிறது. மருந்துத் துறையில் சுத்தமான அறைகளின் வடிவமைப்பு, கட்டுமானம் மற்றும் செயல்பாட்டின் செயல்பாட்டில், சுத்தமான அறைகளின் தொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் மருந்து உற்பத்திக்கான தர மேலாண்மை விவரக்குறிப்புகளின் தேவைகள் பின்பற்றப்பட வேண்டும். அடுத்து, ஷாங்காய் IVEN இன் இன்ஜினியரிங் வடிவமைப்பில் உள்ள அனுபவத்துடன் இணைந்து, “மருந்துத் தொழிலின் சுத்தமான தொழிற்சாலைக்கான வடிவமைப்பு விவரக்குறிப்புகள்” இல் உள்துறை அலங்காரம் குறித்த விதிமுறைகளின்படி மருந்து சுத்தமான தொழிற்சாலையின் சுத்தமான அறையின் வடிவமைப்பைப் பற்றி பேசுவோம். ஒருங்கிணைந்த மருந்து தொழிற்சாலைகள்.

தொழில்துறை சுத்தம் அறை வடிவமைப்பு
தொழில்துறை சுத்தமான அறைகளில், மருந்து ஆலைகள் நாம் அடிக்கடி சந்திக்கும் பொறியியல் வடிவமைப்புகளாகும். சுத்தமான அறைகளுக்கான GMP இன் தேவைகளின்படி, கவனம் செலுத்த வேண்டிய பல முக்கியமான அளவுருக்கள் உள்ளன.

1. தூய்மை
கைவினை தயாரிப்பு பட்டறையில் அளவுருக்களை எவ்வாறு சரியாகத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பதில் சிக்கல். பல்வேறு தொழில்நுட்ப தயாரிப்புகளின்படி, வடிவமைப்பு அளவுருக்களை சரியாக எவ்வாறு தேர்வு செய்வது என்பது வடிவமைப்பில் உள்ள அடிப்படை பிரச்சனையாகும். GMP இல் ஒரு முக்கியமான காட்டி முன்மொழியப்பட்டது, அதாவது காற்று தூய்மை நிலை. காற்றின் தூய்மையை மதிப்பிடுவதற்கான முக்கிய குறிகாட்டியாக காற்று தூய்மை நிலை உள்ளது. காற்றின் தூய்மையின் அளவு துல்லியமாக இல்லாவிட்டால், பெரிய குதிரைகள் சிறிய வண்டியை இழுக்கும் நிகழ்வு தோன்றும், இது சிக்கனமாகவோ அல்லது ஆற்றல் சிக்கனமாகவோ இல்லை. எடுத்துக்காட்டாக, 300,000-நிலை தரநிலையின் புதிய பேக்கேஜிங் விவரக்குறிப்பு, தற்போது முக்கிய தயாரிப்பு செயல்பாட்டில் இதைப் பயன்படுத்துவது பொருத்தமானதல்ல, ஆனால் இது சில துணை அறைகளுக்கு மிகவும் பயனுள்ளதாக இருக்கும்.

எனவே, உற்பத்தியின் தரம் மற்றும் பொருளாதார நன்மைகளுடன் நேரடியாக தொடர்புடைய எந்த நிலை தேர்வு. தூய்மையைப் பாதிக்கும் தூசி ஆதாரங்கள் முக்கியமாக உற்பத்தியின் செயல்பாட்டில் உள்ள பொருட்களின் தூசி உற்பத்தி, ஆபரேட்டர்களின் ஓட்டம் மற்றும் வெளிப்புற புதிய காற்றால் கொண்டு வரப்படும் வளிமண்டல தூசி துகள்கள் ஆகியவற்றிலிருந்து வருகின்றன. தூசி-உற்பத்தி செய்யும் செயல்முறை உபகரணங்களுக்கு மூடிய வெளியேற்ற மற்றும் தூசி அகற்றும் சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதைத் தவிர, தூசி மூலங்கள் அறைக்குள் நுழைவதைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கான சிறந்த வழிமுறையானது, புதியவற்றுக்கு முதன்மை, நடுத்தர மற்றும் உயர் செயல்திறன் கொண்ட மூன்று-நிலை வடிகட்டுதலைப் பயன்படுத்துவதாகும். ஏர் கண்டிஷனிங் சிஸ்டத்தின் காற்று திரும்பவும் மற்றும் பணியாளர்கள் செல்லும் ஷவர் அறை.

2. காற்று பரிமாற்ற வீதம்
பொதுவாக, காற்றுச்சீரமைத்தல் அமைப்பில் காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை ஒரு மணி நேரத்திற்கு 8 முதல் 10 முறை மட்டுமே இருக்கும், அதே சமயம் ஒரு தொழில்துறை சுத்தமான அறையில் காற்று மாற்றங்கள் 12 மடங்கு ஆகும், மேலும் உயர்ந்த நிலை நூற்றுக்கணக்கான மடங்கு ஆகும். வெளிப்படையாக, காற்று பரிமாற்ற விகிதத்தில் உள்ள வேறுபாடு காற்றின் அளவு மற்றும் ஆற்றல் நுகர்வு ஆகியவற்றில் பெரும் வித்தியாசத்தை ஏற்படுத்துகிறது. வடிவமைப்பில், தூய்மையின் துல்லியமான நிலைப்பாட்டின் அடிப்படையில், போதுமான காற்றோட்ட நேரங்களை உறுதி செய்வது அவசியம். இல்லையெனில், அறுவை சிகிச்சை முடிவுகள் தரமானதாக இல்லை, சுத்தமான அறையின் குறுக்கீடு எதிர்ப்பு திறன் மோசமாக உள்ளது போன்ற தொடர்ச்சியான சிக்கல்கள் தோன்றக்கூடும்.

3. நிலையான அழுத்த வேறுபாடு
வெவ்வேறு நிலைகளில் சுத்தமான அறைகள் மற்றும் தூய்மையற்ற அறைகளுக்கு இடையே உள்ள அழுத்த வேறுபாடு 5pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது, சுத்தமான அறைகள் மற்றும் வெளிப்புற அறைகளுக்கு இடையே உள்ள அழுத்தம் 10Pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது. நிலையான அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்தும் முறையானது முக்கியமாக ஒரு குறிப்பிட்ட நேர்மறை அழுத்த காற்றின் அளவை வழங்குவதாகும். வடிவமைப்பில் பெரும்பாலும் பயன்படுத்தப்படும் நேர்மறை அழுத்த சாதனங்கள் எஞ்சிய அழுத்தம் வால்வு, வேறுபட்ட அழுத்தம் மின்சார காற்று தொகுதி சீராக்கி மற்றும் திரும்பும் காற்று வெளியீட்டில் நிறுவப்பட்ட காற்று தணிப்பு அடுக்கு. சமீபத்திய ஆண்டுகளில், நேர்மறை அழுத்த சாதனம் இல்லாமல் ஆரம்ப இயக்கத்தில் திரும்பும் காற்றின் அளவு மற்றும் வெளியேற்ற காற்றின் அளவை விட விநியோகக் காற்றின் அளவு பெரியது என்பது பெரும்பாலும் வடிவமைப்பில் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது, மேலும் அதனுடன் தொடர்புடைய தானியங்கி கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு அதே விளைவை அடைய முடியும்.

4. காற்று விநியோகம்
சுத்தமான அறையின் காற்று விநியோக வடிவம் தூய்மையை உறுதி செய்வதற்கான முக்கிய காரணியாகும். தற்போதைய வடிவமைப்பில் பெரும்பாலும் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட காற்று விநியோக வடிவம் தூய்மை நிலைக்கு ஏற்ப தீர்மானிக்கப்படுகிறது. எடுத்துக்காட்டாக, 300,000-வகுப்பு சுத்தமான அறை பெரும்பாலும் டாப்-சென்ட் மற்றும் டாப்-பேக் முறையைப் பின்பற்றுகிறது, 100,000-வகுப்பு மற்றும் 10,000-வகுப்பு சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக மேல் மற்றும் கீழ் பக்கமாக திரும்பும் காற்று ஓட்ட முறையைப் பின்பற்றுகின்றன, மேலும் உயர்-வகுப்பு சுத்தம் அறை கிடைமட்ட அல்லது செங்குத்து ஒரு வழி ஓட்டத்தை ஏற்றுக்கொள்கிறது.

5. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம்
சிறப்பு செயல்முறைகளுக்கு கூடுதலாக, வெப்பம், காற்றோட்டம் மற்றும் ஏர் கண்டிஷனிங் ஆகியவற்றின் கண்ணோட்டத்தில், முக்கியமாக ஆபரேட்டர்களின் வசதியை பராமரிப்பது, அதாவது பொருத்தமான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம். கூடுதலாக, காற்று குழாயின் குறுக்குவெட்டு காற்றின் வேகம், சத்தம், வெளிச்சம் மற்றும் புதிய காற்றின் அளவு விகிதம் போன்ற பல குறிகாட்டிகள் நம் கவனத்தைத் தூண்ட வேண்டும், இவை அனைத்தையும் வடிவமைப்பில் புறக்கணிக்க முடியாது.

சுத்தமான அறை வடிவமைப்பு
உயிரியல் சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக இரண்டு பிரிவுகளாக பிரிக்கப்படுகின்றன; பொது உயிரியல் சுத்தமான அறைகள் மற்றும் உயிரியல் பாதுகாப்பு சுத்தமான அறைகள். தொழில்துறை சுத்தமான அறைகளுக்கு, வெப்பமாக்கல், காற்றோட்டம் மற்றும் ஏர் கண்டிஷனிங் ஆகியவற்றின் தொழில்முறை வடிவமைப்பில், தூய்மையின் அளவைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கான முக்கியமான முறைகள் வடிகட்டுதல் மற்றும் நேர்மறை அழுத்தம் ஆகும். உயிரியல் சுத்தமான அறைகளுக்கு, தொழில்துறை சுத்தமான அறைகளைப் போன்ற அதே முறைகளைப் பயன்படுத்துவதோடு, உயிரியல் பாதுகாப்பின் கண்ணோட்டத்திலிருந்தும் இது கருதப்பட வேண்டும், மேலும் சில சமயங்களில் சுற்றுச்சூழலுக்கு தயாரிப்பு மாசுபடுவதைத் தடுக்க எதிர்மறை அழுத்த வழிமுறைகளைப் பயன்படுத்துவது அவசியம்.
அதிக ஆபத்துள்ள நோய்க்கிருமி காரணிகளின் செயல்பாடு, செயலில் உள்ள உற்பத்தியின் உற்பத்தி செயல்பாட்டில் ஈடுபட்டுள்ளது, மேலும் அதன் காற்று சுத்திகரிப்பு அமைப்பு மற்றும் பிற வசதிகளும் சிறப்புத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். உயிரியல் பாதுகாப்பு சுத்தமான அறைக்கும் தொழில்துறை சுத்தமான அறைக்கும் உள்ள வித்தியாசம், இயக்கப் பகுதி எதிர்மறையான அழுத்த நிலையைப் பராமரிப்பதை உறுதி செய்வதாகும். அத்தகைய உற்பத்திப் பகுதியின் அளவு மிக அதிகமாக இல்லாவிட்டாலும், அது அதிக அளவு உயிர் அபாயத்தைக் கொண்டிருக்கும். உயிரியல் அபாயத்தைப் பொறுத்தவரை, சீனா, WTO மற்றும் உலகின் பிற நாடுகளில் தொடர்புடைய தரநிலைகள் உள்ளன. பொதுவாக, பின்பற்றப்படும் நடவடிக்கைகள் இரண்டாம் நிலை தனிமைப்படுத்தல் ஆகும். முதலாவதாக, நோய்க்கிருமியானது ஆபரேட்டரிடமிருந்து பாதுகாப்பு அமைச்சரவை அல்லது தனிமைப்படுத்தப்பட்ட பெட்டியால் தனிமைப்படுத்தப்படுகிறது, இது முக்கியமாக ஆபத்தான நுண்ணுயிரிகளின் வழிதல் தடுக்க ஒரு தடையாக உள்ளது. இரண்டாம் நிலை தனிமைப்படுத்தல் என்பது ஆய்வகத்தை அல்லது பணியிடத்தை எதிர்மறையான அழுத்தப் பகுதியாக மாற்றுவதன் மூலம் வெளியில் இருந்து தனிமைப்படுத்தப்படுவதைக் குறிக்கிறது. காற்று சுத்திகரிப்பு அமைப்புக்கு, 30Pa~10Pa வீட்டிற்குள் எதிர்மறை அழுத்தத்தை பராமரிப்பது போன்ற சில நடவடிக்கைகளும் எடுக்கப்படுகின்றன. அருகில் உள்ள தூய்மையற்ற பகுதிக்கு இடையே எதிர்மறை அழுத்தம் தாங்கல் மண்டலத்தை அமைத்தல்.

ஷாங்காய் IVEN எப்பொழுதும் அதிக பொறுப்புணர்வை பராமரிக்கிறது மற்றும் வாடிக்கையாளர்களுக்கு மருந்து தொழிற்சாலைகளை உருவாக்க உதவும் போது ஒவ்வொரு தரத்தையும் கடைபிடிக்கிறது. ஒருங்கிணைந்த மருந்துப் பொறியியலை வழங்குவதில் பல தசாப்த கால அனுபவங்களைக் கொண்ட நிறுவனமாக, IVEN ஆனது உலகளாவிய சர்வதேச ஒத்துழைப்பில் நூற்றுக்கணக்கான அனுபவங்களைக் கொண்டுள்ளது. ஷாங்காய் IVEN இன் ஒவ்வொரு திட்டமும் EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP மற்றும் பிற கொள்கைகளின் தரநிலைக்கு ஏற்ப உள்ளது. வாடிக்கையாளர்களுக்கு உயர்தர சேவைகளை வழங்குவதோடு, "மனிதர்களுக்கு ஆரோக்கியத்தை வழங்குதல்" என்ற கருத்தையும் IVEN கடைப்பிடிக்கிறது.

ஷாங்காய் IVEN உங்களுடன் பணியாற்ற ஆவலுடன் காத்திருக்கிறது.