மருந்துத் தொழிற்சாலையின் தூய்மை அறை என்பது தூய்மைத் தொழில்நுட்பத்தின் முழுமையான வடிவமாகும். இது முக்கியமாக தொழில்துறை தூய்மை அறை மற்றும் உயிரியல் தூய்மை அறை என இரண்டு வகைகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது. தொழில்துறை தூய்மை அறையின் முக்கியப் பணி, உயிரியல் அல்லாத துகள்களின் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துவதாகும், அதே சமயம் உயிரியல் தூய்மை அறையின் முக்கியப் பணி உயிரியல் துகள்களின் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துவதாகும். ஜி.எம்.பி (GMP) என்பது மருந்து உற்பத்தி மற்றும் தர மேலாண்மைக்கான ஒரு தரநிலையாகும், இது மருந்துகளின் பாதுகாப்பையும் தரத்தையும் திறம்பட உறுதி செய்கிறது. மருந்துத் துறையில் தூய்மை அறைகளின் வடிவமைப்பு, கட்டுமானம் மற்றும் செயல்பாட்டின் போது, ​​தூய்மை அறைகளுக்கான தொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் மருந்து உற்பத்திக்கான தர மேலாண்மை விவரக்குறிப்புகளின் தேவைகள் பின்பற்றப்பட வேண்டும். அடுத்து, ஒருங்கிணைந்த மருந்துத் தொழிற்சாலைகளின் பொறியியல் வடிவமைப்பில் ஷாங்காய் ஐவென் (Shanghai IVEN) நிறுவனத்தின் அனுபவத்தை இணைத்து, "மருந்துத் துறையின் தூய்மைத் தொழிற்சாலைக்கான வடிவமைப்பு விவரக்குறிப்புகள்" இல் உள்ள உள் அலங்கார விதிமுறைகளின்படி மருந்துத் தொழிற்சாலையின் தூய்மை அறையின் வடிவமைப்பு பற்றிப் பேசுவோம்.

தொழில்துறை தூய்மை அறை வடிவமைப்பு
தொழில்துறை தூய்மை அறைகளில், மருந்து ஆலைகளின் பொறியியல் வடிவமைப்புகளையே நாம் அடிக்கடி காண்கிறோம். தூய்மை அறைகளுக்கான ஜி.எம்.பி (GMP) தேவைகளின்படி, கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டிய பல முக்கியமான அளவுருக்கள் உள்ளன.

1. தூய்மை
கைவினைப் பொருள் பட்டறையில் அளவுருக்களை எவ்வாறு சரியாகத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பதே சிக்கலாகும். வெவ்வேறு தொழில்நுட்பப் பொருட்களைப் பொறுத்து, வடிவமைப்பு அளவுருக்களைச் சரியாகத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பது வடிவமைப்பில் உள்ள ஒரு அடிப்படைச் சிக்கலாகும். ஜி.எம்.பி-யில் (GMP) ஒரு முக்கியமான காட்டியாக முன்மொழியப்பட்டுள்ளது, அதுவே காற்றின் தூய்மை நிலை ஆகும். காற்றின் தூய்மையை மதிப்பிடுவதற்கான மையக் காட்டியாக காற்றின் தூய்மை நிலை விளங்குகிறது. காற்றின் தூய்மை நிலை துல்லியமற்றதாக இருந்தால், பெரிய குதிரைகள் சிறிய வண்டியை இழுப்பது போன்ற ஒரு நிலை ஏற்படும், இது சிக்கனமானதும் அல்ல, ஆற்றல் சேமிப்புக்கு உகந்ததும் அல்ல. உதாரணமாக, 300,000-நிலை தரநிலையைக் கொண்ட புதிய பேக்கேஜிங் விவரக்குறிப்பு, தற்போது முக்கிய தயாரிப்புச் செயல்பாட்டில் பயன்படுத்துவதற்குப் பொருத்தமற்றதாக இருந்தாலும், சில துணை அறைகளுக்கு மிகவும் பயனுள்ளதாக இருக்கிறது.

எனவே, எந்த நிலை என்பதைத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பது பொருளின் தரம் மற்றும் பொருளாதாரப் பலன்களுடன் நேரடியாகத் தொடர்புடையது. தூய்மையைப் பாதிக்கும் தூசி மூலங்கள் முக்கியமாக உற்பத்திச் செயல்பாட்டில் உள்ள பொருட்களிலிருந்து உருவாகும் தூசி, பணியாளர்களின் நடமாட்டம் மற்றும் வெளிப்புறத் தூய காற்றினால் கொண்டுவரப்படும் வளிமண்டலத் தூசித் துகள்கள் ஆகியவற்றிலிருந்து வருகின்றன. தூசி உருவாக்கும் செயல்முறை உபகரணங்களுக்கு மூடிய வெளியேற்ற மற்றும் தூசி அகற்றும் சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதோடு, அறைக்குள் தூசி மூலங்கள் நுழைவதைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கான சிறந்த வழி, குளிரூட்டும் அமைப்பின் புதிய திரும்பும் காற்றுக்கும், பணியாளர்கள் கடந்து செல்லும் குளியலறைக்கும் முதன்மை, நடுத்தர மற்றும் உயர் செயல்திறன் கொண்ட மூன்று-நிலை வடிகட்டுதலைப் பயன்படுத்துவதாகும்.

2. காற்று மாற்று விகிதம்
பொதுவாக, ஒரு குளிரூட்டும் அமைப்பில் ஒரு மணி நேரத்திற்கு 8 முதல் 10 முறை மட்டுமே காற்று பரிமாற்றம் செய்யப்படுகிறது. ஆனால், ஒரு தொழில்துறை தூய்மை அறையில் குறைந்தபட்சம் 12 முறையும், அதிகபட்சம் நூற்றுக்கணக்கான முறையும் காற்று பரிமாற்றம் செய்யப்படுகிறது. வெளிப்படையாக, காற்று பரிமாற்ற விகிதத்தில் உள்ள இந்த வேறுபாடு, காற்றின் அளவு மற்றும் ஆற்றல் நுகர்வில் பெரும் வித்தியாசத்தை ஏற்படுத்துகிறது. வடிவமைப்பில், தூய்மையின் துல்லியமான நிலைப்படுத்தலின் அடிப்படையில், போதுமான காற்றோட்ட நேரங்களை உறுதி செய்வது அவசியம். இல்லையெனில், செயல்பாட்டு முடிவுகள் தரத்திற்கு ஏற்ப இல்லாதது, தூய்மை அறையின் குறுக்கீடு எதிர்ப்புத் திறன் குறைவாக இருப்பது போன்ற தொடர்ச்சியான சிக்கல்கள் ஏற்படக்கூடும்.

3. நிலையான அழுத்த வேறுபாடு
வெவ்வேறு மட்டங்களில் உள்ள சுத்தமான அறைகளுக்கும் சுத்தமில்லாத அறைகளுக்கும் இடையிலான அழுத்த வேறுபாடு 5Pa-க்குக் குறைவாக இருக்கக்கூடாது, மேலும் சுத்தமான அறைகளுக்கும் வெளிப்புற அறைகளுக்கும் இடையிலான அழுத்தம் 10Pa-க்குக் குறைவாக இருக்கக்கூடாது. நிலையான அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்தும் முறையானது, முக்கியமாக ஒரு குறிப்பிட்ட நேர்மறை அழுத்தக் காற்று அளவை வழங்குவதாகும். வடிவமைப்பில் பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் நேர்மறை அழுத்த சாதனங்கள், எஞ்சிய அழுத்த வால்வு, வேறுபட்ட அழுத்த மின்சாரக் காற்று அளவு சீராக்கி மற்றும் திரும்பும் காற்று வெளியேறும் இடத்தில் நிறுவப்பட்ட காற்றுத் தணிப்பு அடுக்கு ஆகியவை ஆகும். சமீபத்திய ஆண்டுகளில், நேர்மறை அழுத்த சாதனம் இல்லாமல் ஆரம்பகட்ட செயல்பாட்டின் போது, ​​வழங்கப்படும் காற்றின் அளவு, திரும்பும் காற்றின் அளவு மற்றும் வெளியேற்றப்படும் காற்றின் அளவை விட அதிகமாக இருக்கும் வகையில் வடிவமைப்பில் பெரும்பாலும் பின்பற்றப்படுகிறது, மேலும் அதற்கேற்ற தானியங்கி கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு அதே விளைவை அடைய முடியும்.

4. காற்று விநியோகம்
தூய்மை அறையின் காற்று விநியோக முறை, அதன் தூய்மையை உறுதி செய்வதற்கான முக்கிய காரணியாகும். தற்போதைய வடிவமைப்பில் பொதுவாகப் பின்பற்றப்படும் காற்று விநியோக முறையானது, தூய்மையின் அளவைப் பொறுத்து நிர்ணயிக்கப்படுகிறது. உதாரணமாக, 300,000-வகுப்பு தூய்மை அறையானது பெரும்பாலும் மேலிருந்து அனுப்பி மேலிருந்து திரும்பப் பெறும் முறையைப் பயன்படுத்துகிறது; 100,000-வகுப்பு மற்றும் 10,000-வகுப்பு தூய்மை அறைகள் பொதுவாக மேல் மற்றும் கீழ் பக்கமாகத் திரும்பும் காற்றுப் பாய்வு முறையைப் பயன்படுத்துகின்றன; மேலும் உயர்-வகுப்பு தூய்மை அறையானது கிடைமட்ட அல்லது செங்குத்து ஒருவழிப் பாய்வு முறையைப் பயன்படுத்துகிறது.

5. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம்
சிறப்பு செயல்முறைகளுக்கு மேலாக, வெப்பமூட்டல், காற்றோட்டம் மற்றும் குளிரூட்டல் ஆகியவற்றின் கண்ணோட்டத்தில், இயக்குபவர்களின் வசதியை, அதாவது பொருத்தமான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தைப் பராமரிப்பதே முக்கியமாகும். மேலும், காற்றுக் குழாயின் குறுக்குவெட்டு காற்றின் வேகம், இரைச்சல், ஒளிச்செறிவு மற்றும் தூய காற்றின் கன அளவு விகிதம் போன்ற நமது கவனத்தை ஈர்க்க வேண்டிய பல குறிகாட்டிகள் உள்ளன; இவை அனைத்தையும் வடிவமைப்பில் புறக்கணிக்க முடியாது.

சுத்தமான அறை வடிவமைப்பு
உயிரியல் தூய்மை அறைகள் முக்கியமாக இரண்டு வகைகளாகப் பிரிக்கப்படுகின்றன; பொது உயிரியல் தூய்மை அறைகள் மற்றும் உயிரியல் பாதுகாப்புத் தூய்மை அறைகள். தொழில்துறை தூய்மை அறைகளைப் பொறுத்தவரை, வெப்பமூட்டல், காற்றோட்டம் மற்றும் குளிரூட்டல் ஆகியவற்றின் தொழில்முறை வடிவமைப்பில், தூய்மை அளவைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கான முக்கிய முறைகள் வடிகட்டுதல் மற்றும் நேர்மறை அழுத்தம் ஆகும். உயிரியல் தூய்மை அறைகளைப் பொறுத்தவரை, தொழில்துறை தூய்மை அறைகளில் பயன்படுத்தப்படும் அதே முறைகளைப் பயன்படுத்துவதோடு, உயிரியல் பாதுகாப்பின் கண்ணோட்டத்திலிருந்தும் கருத்தில் கொள்ளப்பட வேண்டும், மேலும் சில சமயங்களில், உற்பத்திப் பொருளால் சுற்றுச்சூழலுக்கு ஏற்படும் மாசுபாட்டைத் தடுக்க எதிர்மறை அழுத்த முறைகளைப் பயன்படுத்துவது அவசியமாகிறது.
உற்பத்தி செய்யப்படும் பொருளின் உற்பத்திச் செயல்பாட்டில் அதிக ஆபத்துள்ள நோய்க்கிருமிக் காரணிகளின் செயல்பாடு அடங்கியுள்ளது, மேலும் அதன் காற்று சுத்திகரிப்பு அமைப்பு மற்றும் பிற வசதிகளும் சிறப்புத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். உயிரியல் பாதுகாப்புத் தூய்மை அறைக்கும் தொழில்துறைத் தூய்மை அறைக்கும் உள்ள வேறுபாடு என்னவென்றால், செயல்படும் பகுதி ஒரு எதிர்மறை அழுத்த நிலையில் பராமரிக்கப்படுவதை உறுதி செய்வதாகும். அத்தகைய உற்பத்திப் பகுதியின் நிலை மிகவும் உயர்வாக இல்லாவிட்டாலும், அது அதிக அளவிலான உயிரியல் அபாயத்தைக் கொண்டிருக்கும். உயிரியல் அபாயம் குறித்து, சீனா, உலக வர்த்தக அமைப்பு (WTO) மற்றும் உலகின் பிற நாடுகளில் அதற்கான தரநிலைகள் உள்ளன. பொதுவாக, ஏற்றுக்கொள்ளப்படும் நடவடிக்கைகள் இரண்டாம் நிலைத் தனிமைப்படுத்தல் ஆகும். முதலில், நோய்க்கிருமியானது பாதுகாப்பு அலமாரி அல்லது தனிமைப்படுத்தும் பெட்டி மூலம் இயக்குபவரிடமிருந்து தனிமைப்படுத்தப்படுகிறது, இது முக்கியமாக அபாயகரமான நுண்ணுயிரிகள் வெளியேறுவதைத் தடுக்கும் ஒரு தடையாகும். இரண்டாம் நிலைத் தனிமைப்படுத்தல் என்பது ஆய்வகம் அல்லது பணிபுரியும் பகுதியை ஒரு எதிர்மறை அழுத்தப் பகுதியாக மாற்றுவதன் மூலம் வெளியிலிருந்து தனிமைப்படுத்துவதைக் குறிக்கிறது. காற்று சுத்திகரிப்பு அமைப்பைப் பொறுத்தவரை, உட்புறத்தில் 30Pa~10Pa எதிர்மறை அழுத்தத்தைப் பராமரித்தல் மற்றும் அருகிலுள்ள தூய்மையற்ற பகுதிக்கு இடையில் ஒரு எதிர்மறை அழுத்த இடையக மண்டலத்தை அமைத்தல் போன்ற சில நடவடிக்கைகள் அதற்கேற்ப எடுக்கப்படுகின்றன.

ஷாங்காய் ஐவென், வாடிக்கையாளர்களுக்கு மருந்துத் தொழிற்சாலைகளைக் கட்ட உதவும்போது, ​​எப்போதும் உயர்ந்த பொறுப்புணர்வைப் பேணி, ஒவ்வொரு தரநிலையையும் கடைப்பிடிக்கிறது. ஒருங்கிணைந்த மருந்துப் பொறியியலை வழங்குவதில் பல பத்தாண்டு கால அனுபவமுள்ள ஒரு நிறுவனமாக, ஐவென் உலகளாவிய சர்வதேச ஒத்துழைப்பில் நூற்றுக்கணக்கான அனுபவங்களைக் கொண்டுள்ளது. ஷாங்காய் ஐவெனின் ஒவ்வொரு திட்டமும் EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP மற்றும் பிற கொள்கைத் தரநிலைகளுக்கு இணங்க உள்ளது. வாடிக்கையாளர்களுக்கு உயர்தர சேவைகளை வழங்குவதோடு மட்டுமல்லாமல், ஐவென் "மனிதர்களுக்கு ஆரோக்கியத்தை வழங்குதல்" என்ற கருத்தையும் கடைப்பிடிக்கிறது.

ஷாங்காய் ஐவென் உங்களுடன் இணைந்து பணியாற்ற ஆவலுடன் உள்ளது.